代行の流れ
等級・許可類型の判定
輸入する製品が医療機器に該当するか、1〜4等級のいずれかを確認します。等級と本質的同等性の有無により輸入許可・輸入認証・輸入届出のいずれの手続かが決まります。
施設・品質管理体系の具備
品質検査に必要な施設と製造・品質管理体系をあらかじめ整えます。医療機器試験検査機関などに品質管理試験を委託すれば、試験室または試験施設を設けなくてもかまいません。
品質責任者の選任
輸入管理・品質管理・安全管理業務を行う品質責任者を置きます。資格を確認できる書類と在職証明書を備え、定期教育の履修状態を維持します。
輸入業許可の申請
様式第1号の申請書を輸入業所の所在地を管轄する地方食品医薬品安全庁長に提出します。その際、1件以上の輸入許可・輸入認証を併せて申請するか、1件以上の輸入届出を併せて行います。
品目別の許可・認証・届出
3・4等級など許可対象は食品医薬品安全処長に、認証・届出対象は韓国医療機器安全情報院長に提出します。技術文書と製造所の品質管理体系証明書類を添付します。
許可証の受領・事後管理
許可の可否は申請日から25日以内に通知されます。許可後は表示記載事項の遵守、副作用報告、輸入実績報告、有効期間満了前の更新を管理します。
よくある質問（FAQ）
Q. 医療機器の等級はどう分かれますか。
A. 使用目的と人体への潜在的危害性の程度により、1等級（潜在的危害性がほとんどない）、2等級（低い）、3等級（中等度）、4等級（高度）の4等級に分類されます。判断基準は①人体と接触している期間②侵襲の程度③薬品やエネルギーを患者に伝達するか否かなどです（医療機器法第3条第2項、同法施行規則第2条・別表1）。
Q. 輸入業許可と輸入品目許可はどう違いますか。
A. 両方とも必要です。輸入業許可は医療機器の輸入を業として行う者が受ける営業許可（法第15条第1項）、輸入許可・輸入認証・輸入届出は個別品目に対する製品許認可（同条第2項）です。法第15条第3項は、輸入業許可の申請時に1件以上の輸入許可または輸入認証を併せて申請するか、1件以上の輸入届出を併せて行わなければならないと定めています。
Q. どの機関に申請しますか。
A. 窓口が分かれます。輸入業許可は輸入業所の所在地を管轄する地方食品医薬品安全庁長に様式第1号で申請します（施行規則第29条第1項）。品目許認可のうち輸入許可は食品医薬品安全処長（様式第3号）、輸入認証と輸入届出は韓国医療機器安全情報院長（様式第5号・第7号）に提出します。
Q. 等級ごとに許可・認証・届出のどれになりますか。
A. 原則として3・4等級は許可、2等級は認証（食薬処長が告示したもの）、1等級は届出です。ただし2等級でも、①告示された品目類認証の対象でなく認証告示の対象でもない場合、②すでに許可・認証を受けまたは届け出た医療機器と構造・原理・性能・使用目的・使用方法などが本質的に同等でない場合は許可の対象となります。
Q. 処理期間はどのくらいですか。
A. 輸入業許可は申請を受けた日から25日以内に許可の可否を申請人に通知しなければなりません。その期間（処理期間が延長・再延長された場合は当該期間）内に許可の可否や処理期間の延長を通知しない場合、その期間が終了した日の翌日に許可があったものとみなされます（法第6条第8項・第9項、法第15条第6項により準用）。品目許認可は等級と資料補完の状況により数か月かかることがあります。
Q. 許可に有効期間はありますか。
A. あります。輸入許可・輸入認証・輸入届出の有効期間は、許可・認証を受けまたは届出が受理された日から5年です（法第49条第1項）。市販後調査の対象となる医療機器は法第8条の2による検討が終了した日から5年です。継続して輸入するには有効期間の満了前に更新を受ける必要があり（同条第3項）、有効期間中に輸入されなかった医療機器は原則として更新を受けられません（同条第6項）。