我们如何为您办理
等级与类型判定
确认产品是否属于医疗器械及属于1至4级中的哪一级，等级与实质等同性决定适用进口许可、认证还是申报。
设施与质量体系
预先具备质量检验所需设施及制造与质量管理体系。委托医疗器械试验检验机构进行质量管理试验的，可不设试验室或试验设施。
委任质量负责人
须设置负责进口管理、质量管理、安全管理业务的质量负责人，备妥资格证明文件与在职证明，并保持定期教育履修状态。
申请进口业许可
向进口场所所在地的地方食品医药品安全厅厅长提交第1号格式申请书，同时申请一个以上的进口许可、认证或办理进口申报。
品目许可与申报
3、4级等许可对象向食品医药品安全处处长提交，认证、申报对象向韩国医疗器械安全信息院院长提交，并附技术文件及制造所质量管理体系证明文件。
领证与事后管理
自申请之日起25日内获通知。取得许可后须遵守标示记载事项、报告副作用、报告进口实绩，并在有效期届满前办理更新。
常见问题解答
Q. 医疗器械如何分级？
A. 根据使用目的及对人体的潜在危害程度分为四级：1级（几乎无潜在危害）、2级（低）、3级（中度）、4级（高度）。判断标准包括与人体接触的时间、侵入程度、是否向患者输送药品或能量等（《医疗器械法》第3条第2款、施行规则第2条附表1）。
Q. 进口业许可与进口品目许可有何不同？
A. 两者都必须取得。进口业许可是以进口医疗器械为业者取得的营业许可（第15条第1款），进口许可、进口认证、进口申报则是针对各品目的产品许可（同条第2款）。第15条第3款规定，申请进口业许可时须同时申请一个以上的进口许可或认证，或同时办理一个以上的进口申报。
Q. 向哪个机关申请？
A. 受理窗口分开。进口业许可以第1号格式向进口场所所在地的地方食品医药品安全厅厅长申请（施行规则第29条第1款）。品目许可中，进口许可向食品医药品安全处处长（第3号格式）申请，进口认证与进口申报向韩国医疗器械安全信息院院长（第5号、第7号格式）提交。
Q. 各等级分别适用许可、认证还是申报？
A. 原则上3、4级为许可，2级为认证（限食药处公告品目），1级为申报。但2级器械若不属于公告的品目类认证对象，也不属于认证公告对象，或与已取得许可、认证或已申报的医疗器械在结构、原理、性能、使用目的、使用方法等方面不具有实质等同性，则属于许可对象。
Q. 办理需要多长时间？
A. 进口业许可应自受理之日起25日内将许可与否通知申请人。若在该期限（处理期限延长时为延长后的期限）内未通知许可与否或处理期限延长事项，则视为在期限届满次日已作出许可（依据第6条第8款、第9款，并依第15条第6款准用于进口）。品目许可视等级与补正情况，可能需要数月。
Q. 许可有有效期吗？
A. 有。进口许可、进口认证、进口申报的有效期为自取得许可、认证或申报受理之日起5年（第49条第1款）。上市后调查对象器械自第8条之2的审查结束之日起5年。继续进口须在有效期届满前办理更新（同条第3款），有效期内未实际进口的医疗器械原则上不得更新（同条第6款）。