목차
- 의약품 도매업이란?
- 근거 법령
- 허가 요건
- 관리 약사 기준
- 시설 기준
- 신청 서류 및 절차
- 처리 기간 및 수수료
- 위반 시 제재 및 행정사 활용
1. 의약품 도매업이란?
의약품 도매업은 제조업자나 수입업자로부터 의약품을 구입하여 의료기관·약국·다른 도매업자에게 판매하는 사업입니다. 국민의 건강과 직결되는 의약품 유통 안전성을 확보하기 위해 약사법에 따라 식품의약품안전처(식약처)의 엄격한 허가를 받아야 합니다.
2. 근거 법령
의약품 도매업 허가 근거는 약사법 제44조입니다. 관리 약사 기준은 동법 제44조의2, 시설 기준은 시행규칙 별표 3에서 정하고 있습니다. 의약품 유통 품질 관리 기준(KGSP)은 식약처 고시가 적용됩니다.
3. 허가 요건
의약품 도매업 허가를 받으려면 다음 요건을 모두 충족해야 합니다.
- 관리 약사: 약사 자격증 보유자 1인 이상 상시 근무
- 보관 창고: 법정 시설 기준을 갖춘 의약품 보관 창고
- 배송 차량: 의약품 운반에 적합한 냉장·냉동 기능 차량(해당 품목)
- 온·습도 관리 시스템: 의약품 보관 환경 자동 모니터링
4. 관리 약사 기준
관리 약사는 해당 도매업소에 상시 근무해야 하며, 겸직이 원칙적으로 금지됩니다. 관리 약사의 주요 의무는 다음과 같습니다.
- 의약품 입·출고 관리 및 품질 검사
- 보관 환경(온도·습도) 일일 점검
- 유통기한 관리 및 회수·반품 처리
- 의약품 수수 기록 유지
5. 시설 기준
약사법 시행규칙 별표 3에 따라 의약품 도매업 시설은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 일반 의약품 보관실: 온도 1~30℃, 상대 습도 60% 이하 유지
- 냉장 의약품 보관실: 2~8℃ 냉장 설비
- 마약류 보관실: 잠금 장치가 있는 별도 공간(마약류 취급 시)
- 조제실·사무실과 보관실의 명확한 구분
- CCTV 설치 의무(마약류 취급 시)
6. 신청 서류 및 절차
식약처 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)을 통해 온라인으로 신청합니다.
- 의약품 도매업 허가 신청서
- 관리 약사 자격증 및 재직 확인서
- 창고 시설 도면 및 임대차계약서
- 온·습도 관리 시스템 설치 확인서
- 배송 차량 등록증(냉장·냉동 차량)
- 사업자등록증 사본
7. 처리 기간 및 수수료
식약처 현장 실사를 포함하여 통상 30~45 영업일이 소요됩니다. 시설 보완 요청이 있으면 추가 기간이 필요합니다. 허가 수수료는 약 10만 원 수준이며, 창고 임대·시설 구축 비용은 별도입니다.
8. 위반 시 제재 및 행정사 활용
허가 없이 의약품 도매업을 영위하면 약사법 제93조에 따라 5년 이하 징역 또는 5,000만 원 이하 벌금이 부과됩니다. 유선행정사사무소는 식약처 허가 신청 전 과정을 대행하며, 무료 견적을 통해 필요 사항을 확인해 드립니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 관리 약사를 직원으로 채용해야 하나요?
A. 네, 관리 약사는 상시 고용 계약을 체결해야 합니다. 파견·용역 형태는 인정되지 않으며, 4대 보험에 가입된 상시 근무자이어야 합니다.
Q. 의약품 도매업과 의약품 판매업은 다른가요?
A. 네, 다릅니다. 의약품 도매업은 의료기관·약국·다른 도매업자에게 판매하는 B2B 형태이며, 소비자에게 직접 판매하는 것은 약국 개설 허가가 필요합니다.
Q. 냉장 의약품만 취급하면 냉장 창고만 있어도 되나요?
A. 취급 품목에 따라 시설 기준이 달라집니다. 냉장 의약품 전용 도매업의 경우 냉장 창고가 필수이며, 일반 의약품도 병행 취급하면 일반 보관실도 갖추어야 합니다.
Q. 식약처 현장 실사는 어떻게 진행되나요?
A. 신청 서류 검토 후 식약처 담당자가 직접 창고·시설을 방문하여 법정 기준 충족 여부를 확인합니다. 온·습도 모니터링 시스템, 보관 환경, 분리 구역 등이 주요 점검 항목입니다.
Q. 허가 후 취급 품목을 추가하려면?
A. 허가 시 지정된 취급 품목 외 새로운 품목(예: 마약류)을 추가하려면 품목 추가 변경 허가를 별도로 받아야 합니다. 추가 시설 기준을 충족해야 하는 경우도 있습니다.